Un essai thérapeutique de médicament tourne au drame : pas de cannabis dit la ministre

L'essai thérapeutique d'un antalgique qui agit sur les récepteurs cannabinoïdes a pris un tournant tragique à Rennes. Un testeur volontaire est en état de mort cérébrale et cinq autres ont été hospitalisés dans un état grave.

Contrairement à ce qui a pu être annoncé dans plusieurs médias au cours de la journée, le médicament testé ne « contenait pas de cannabis, ni dérivé », comme l'a annoncé la ministre de la Santé, Marisol Touraine, en fin d'après-midi lors d'une conférence de presse.

Les six volontaires étaient en bonne santé avant de prendre le produit analgésique par voie orale. Ce médicament a été développé par un « laboratoire européen » selon un communiqué du ministère de la Santé. L'incident a eu lieu à la clinique Biotrial de Rennes.

La ministre a précisé que 90 personnes ont pris le médicament depuis le début des essais, qui ont débuté en juillet 2015. Pierre-Gilles Edan, chef du pôle neurosciences au C.H.U de Rennes, a déclaré lors de cette même conférence de presse que trois des blessés pourraient souffrir d'un handicap « irréversible » à terme du fait de lésions cérébrales observées.

Deux enquêtes sont lancées, l'une de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et l'autre en interne », a déclaré Marisol Touraine. « Nous avons besoin d'investigations complémentaires. […] Dans mon ministère, nous n'avons trouvé aucune trace d'un incident de ce type, » a indiqué la ministre.

1 700 essais cliniques autorisés en moyenne en France

En France, plus de 1 700 essais cliniques sont autorisés en moyenne chaque année par l'ANSM, dont la moitié concerne des médicaments.

Contactée par VICE News ce vendredi après-midi, l'ANSM explique qu'il s'agit « d'un cas exceptionnel, voire très exceptionnel au niveau mondial étant donné la gravité de l'état des patients ».

« Cet essai a été réalisé dans un établissement privé autorisé, spécialisé dans la réalisation d'essais cliniques, » précise le ministère dans un communiqué.

Le patient en état de mort cérébrale a été admis à l'hôpital à Rennes ce lundi. Les autres patients s'y sont rendus ce mercredi et jeudi. Tous les essais du médicament ont été suspendus et tous les volontaires qui ont pris part aux tests ont été rappelés.

Des cas de tests thérapeutiques qui tournent mal sont relativement rares, mais certains exemples existent. Le dernier scandale en Europe remonte à 2006 quand six volontaires en bonne santé se sont retrouvés en soin intensif après avoir pris un médicament expérimental.

Un des patients ressemblait à « Elephant Man » d'après certains témoignages de l'époque. Sa tête avait anormalement gonflé après la prise du médicament. Un autre patient avait lui perdu ses orteils et le bout de ses doigts.

« Une première en France »

« À ma connaissance, cette affaire est une première en France », explique à VICE News Me. Jean-Christophe Coubris, avocat spécialisé dans les affaires impliquant des produits de santé. Joint par téléphone ce vendredi, Me Coubris nous indique que « quelque soit le contrat qui a pu être signé par ces patients, ils seront protégés par la législation française en cas de faute avérée. »

D'après cet avocat, une telle affaire est « difficile à concevoir en 2016. Cela parait aberrant, car il s'agit de la phase 1 c'est à dire le premier contact avec un corps humain, où normalement tout doit être sous-dosé, » explique-t-il.

Le test du médicament concerné était en phase 1 sur 3, c'est-à-dire qu'il était conduit chez des volontaires sains — ne souffrant donc pas des maux que l'on cherche à traiter — dans le seul but d'évaluer la tolérance du corps humain au médicament testé. La phase 1 d'essai thérapeutique sert à « évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de la molécule » explique le ministère de la Santé français dans son communiqué.

Cela permet de voir comment le corps réagit à la molécule et de déterminer la bonne dose à fournir aux patients.

« Entreprendre des essais de phase 1 est un travail de grande précision, » explique Daniel Hawcutt, professeur en pharmacologie clinique à l'université de Liverpool en Grande-Bretagne. Les médicaments suivent ensuite une phase 2 puis 3 pour vérifier leur efficacité et sécurité avant d'être mis sur le marché.

La ministre de la Santé a déclaré lors de sa conférence de presse que ses services étaient toujours en attente de réponse des autres personnes qui se sont vues inoculer ce médicament, des testeurs volontaires qui résident « en Bretagne et en Mayenne » a-t-elle précisé.

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