Un rimedio omeopatico è sospettato della morte di 8 bambini

Una serie di documenti dell'FDA — la Food and Drug Administration americana — ottenuti dal magazine americano STAT, mostrano come dei rimedi omeopatici per la dentizione dei neonati abbiano causato danni a centinaia di bambini, e come l'agenzia del farmaco statunitense sia stata totalmente impotente nelle operazioni di ritiro del prodotto dal mercato. La Hyland's Homeopathic è uno dei più grandi produttori di omeopatia al mondo con un fatturato di miliardi di dollari: una vera e propria big pharma se non fosse che, da un punto di vista legale, non produce farmaci.

I rimedi "omeopatici", infatti, in quanto medicina "alternativa", non devono seguire la stessa procedura legale di approvazione di un farmaco e non devono dimostrare di avere alcuna efficacia prima di essere commercializzati.

Non solo: non è l'azienda che deve dimostrare che il rimedio omeopatico sia sicuro, ma è l'FDA che deve verificare che non siano pericolosi dopo che sono già liberamente in commercio. Un processo molto difficile, perché le segnalazioni sono rare e spesso non contengono abbastanza informazioni per investigare adeguatamente. L'FDA controlla gli impianti e le pratiche di produzione, ma non ha controllo sul prodotto finito.

La medicina omeopatica, fondata da Samuel Hanhemann nella prima metà del 1800, basa i suoi rimedi su due principi: a) il simile cura il simile, e b) l'effetto potenziante della diluizione. Ovvero, il rimedio per una malattia è una sostanza che, se somministrata al paziente, causa gli stessi sintomi ma in maniera diluita. Anzi, tanto più è diluita, tanto più il rimedio è considerato potente.

La conseguenza di questo secondo principio è che nella maggior parte dei rimedi omeopatici c'è solo acqua, perché sono diluiti talmente tanto da non contenere più alcuna molecola della sostanza originale.  I numerosi studi scientifici che provano che l'omeopatia non ha alcuna efficacia, però, dovrebbero essere anche garanzia del fatto che non abbiano neanche alcun effetto collaterale. Ma, dal momento che secondo la teoria omeopatica la sostanza originale deve anche causare gli stessi sintomi della malattia, spesso il materiale di partenza dei rimedi è totalmente naturale, ma anche tossico. Nel caso dei rimedi della Hyland's Homepathic per la dentizione dei neonati, il materiale di partenza è la belladonna, una pianta le cui bacche sono potenzialmente letali.

In un periodo di 10 anni, dal 2006 al 2016, l'FDA ha raccolto oltre 370 segnalazioni di eventi avversi in bambini che avevano ricevuto il rimedio per la dentizione a base di belladonna della Hyland, in pastiglia o in gel, direttamente applicato sulle gengive dei neonati. I sintomi vanno dalle convulsioni alla perdita improvvisa di conoscenza e, in almeno 8 casi, l'evento avverso riportato è stata la morte.

Nel 2010, con ben 4 anni di ritardo rispetto alle prime segnalazioni, l'FDA ha svolto un sopralluogo degli impianti di produzione della Hyland, descrivendo le loro pratiche manifatturiere "al di sotto degli standard di sicurezza". Ha inoltre rilevato che i prodotti contenevano quantità variabili di Atropa belladonna, anche quando la diluizione della sostanza doveva essere sempre la stessa. L'agenzia a quel punto rilascia un avviso al pubblico,  "Ci sono segnalazioni di eventi avversi gravi in bambini che utilizzano questi prodotti consistenti con la tossicità da belladonna," aggiungendo che "i bambini sono particolarmente sensibili a questi composti neurotossici anche in quantità minute" e che "l'assorbimento è molto rapido per via orale o tramite la pelle."

A fronte di questo avviso al pubblico, pur insistendo che il rimedio era del tutto naturale e sicuro, Hyland's decise spontaneamente di riformulare il prodotto e ritirarlo momentaneamente dal mercato. Ma negli anni successivi, il numero di eventi avversi segnalati all'FDA collegati a questi rimedi per la dentizioni continuo a crescere, portando un gran numero di genitori sconvolti, pediatri, e neurologi, a petizionare l'FDA perché facesse qualcosa.

Il 18 gennaio 2016 alcuni genitori dei bambini danneggiati o morti a seguito della somministrazione del rimedio hanno avviato una class action in cui si sosteneva che "A discapito di ciò che [Hyland's] sostiene, i prodotti non sono 'naturali' e contengono vari ingredienti artificiali e sintetici, alcuni dei quali sono associati con lo sviluppo di gravi problemi di salute."

In seguito, nell'ottobre 2016, Hyland's ha proposto un risarcimento da 2.9 milioni di dollari per sospendere una class action in corso — Enzo Forcellati et al. v. Hyland's Inc. et al. in the Central District of California — Case No. 2:12-cv-01983 — che si è conclusa con un accordo extragiudiziale per un risarcimento da 2.9 milioni di dollari.

Al momento è in corso un'altra class action contro Hyland's, nel tentativo di raccogliere tutti i genitori dei bambini danneggiati dal rimedio al fine di ottenere un risarcimento per ognuno di loro.

Nel 2016, l'FDA ha annunciato che gli eventi avversi già segnalati nel 2010 non si erano interrotti, e raccomandava agli utenti di non utilizzare simili prodotti e di sbarazzarsi di eventuali prodotti che già avevano in casa. Ma questi omeopatici, come in USA ricorda l'etichetta, non solo non hanno nessuna prova di efficacia, ma non sono farmaci. E l'agenzia del farmaco statunitense non ha l'autorità per forzare il ritiro dei prodotti dal mercato.

Alcune catene di supermercati e negozi statunitensi hanno volontariamente deciso, a seguito delle segnalazioni, di rimuovere questi prodotti dai loro scaffali, ma in molti altri questi prodotti continuano ad essere liberamente venduti in assoluta legalità.

Questo perché la Hyland's ha deciso che questa volta non ha intenzione di cedere alle richieste dell'FDA. Una portavoce dell'azienda, Mary Borneman, ha dichiarato a STAT News che "La medicina omeopatica ha un ampio margine di sicurezza" e che una revisione interna all'azienda dopo il ritiro volontario nel 2010 ha assicurato che i loro rimedi sono assolutamente sicuri.

La Hyland's ha anche pubblicato una lettera aperta, accusando l'FDA di "creare confusione tra i genitori", insistendo che i prodotti della Hyland sono assolutamente sicuri e che "mettervi nella posizione di chi deve decidere di quali informazioni contraddittorie fidarsi è irresponsabile e mina la credibilità dell'FDA".

Il 27 gennaio 2017 l'agenzia ha rivelato un nuovo rapporto sui rimedi per la dentizione della Hyland's Homeopathic, con analisi di laboratorio che mostrano livelli di belladonna che "di gran lunga superano quelli specificati sulle etichette", mettendo in guardia i consumatori da sintomi che includono "convulsioni, difficoltà respiratorie, letargia, debolezza muscolare". Ha anche rimarcato che non esiste alcuna prova di efficacia per questi rimedi.

Alcuni critici segnalano come l'FDA si sia mossa in ritardo, e con poca decisione, di fronte a centinaia di segnalazione da parte di famiglie. Sebbene si contino sulle dita di una mano, ci sono stati casi in cui l'FDA ha ritirato omeopatici dal mercato: è il caso dei prodotti Pleo, ad esempio, un rimedio per problemi di stomaco che era adulterato con penicillina. Al momento, l'unico strumento che l'FDA ha per far ritirare il farmaco alla Hyland's al momento è iniziare un processo penale, con il rischio che la situazione si protragga ancora per anni.

La questione dell'autorità e il potere dell'FDA è controversa, anche per via dell'amministrazione Trump. Se da un lato proprio a fronte della situazione con Hyland's è stata proposto in congresso il "Recall Unsafe Drugs Act", che darebbe l'autorità all'FDA di ritirare anche gli omeopatici dal mercato, dall'altro Trump ha promesso più volte che avrebbe abbattuto le regolamentazioni sulle commercializzazioni del farmaco.

Il più papabile candidato alla presidenza dell'FDA nell'amministrazione Trump, Jim O'Neill, ha addirittura dichiarato che vorrebbe togliere i requisiti di efficacia per mettere i farmaci sul mercato, lasciando la scelta del rischio nelle mani del paziente.