Sve što treba da znate o 17 vakcina protiv koronavirusa koje su u razvoju

Trka ka vakcini je sve žešća i sve skuplja
10 Jul 2020, 9:45am
AP_20171576594208

Najmanje 147 potencijalnih vakcina protiv COVID-19 je trenutno u razvoju, kako javlja Svetska zdravstvena organizacija (SZO). Ljudi i organizacije koji žele da finansiraju vakcinu uključuju svetske vlade, poput Sjedinjenih Država i njihovog plana Operation Warp Speed; farmaceutske firme, velike i male; pa čak i bogate filantrope poput Bila Gejtsa i Doli Parton. Do sada je najmanje 17 timova razvilo potencijalne vakcine koje su stigle dotle da budu testirane na ljudima.

Predsednik Donald Tramp i novi državni poverenik za vakcine Moncef Slaoui rekli su da bi vakcina mogla biti spremna za široku distribuciju do kraja godine. Ali većina stručnjaka za javno zdravstvo predviđa manje optimističan vremenski okvir. Dr Mari-Pol Kieni, direktorka istraživanja Nacionalnog instituta za zdravlje i istraživanje Francuske (INSERM) i bivši najviši zvaničnik SZO-a, rekla je za VICE da je realnije očekivati da tek sredinom 2021. godine budu dostupne stotine miliona doza koje su potrebne za imunitet krda. SZO je čak upozorio da virus nikad neće u potpunosti nestati. „Iako je apsolutno moguće da se može razviti vakcina protiv COVID-19, nije nemoguće da virus nastavi da cirkuliše i da možda biti potrebna redovna imunizacija, poput gripa“, rekla je Kieni. "Za sada je sve ovo hipotetički."

Kako funkcionišu klinička ispitivanja?

Pored raznih kompanija koje rade na vakcini, testiraju se i različite vrste vakcina, uključujući one koje nikada ranije nisu odobrene za upotrebu na ljudima. Najčešće korišćene vakcine su ili inaktivirane, kao što je ona protiv gripa, ili sadrže dormantan virus, kao one koje se koriste protiv boginja i zauški. Neke kompanije se, međutim, utrkuju da razviju mRNA vakcine koje funkcionišu na genetskom nivou i koje u ćelije tela „upisuju“ svojevrsni novi program kako bi ga zavarale da reprodukuje molekule virusa, tako da imuni sistem može naučiti da se bori protiv njega. Nijedna mRNA vakcina nije do sada odobrena za upotrebu na ljudima, ali ako takva na kraju bude odobrena, biće brža i jeftinija za proizvodnju od klasičnih vakcina.

"Vakcina protiv gripa i malih boginja dugo je i temeljno testirana pre nego što smo dobili proizvod", rekao je za VICE naučni saradnik sa Univerziteta Severne Karoline Long Ping Victor Tse. „Imamo prilično jasnu ideju šta treba raditi, ali svaki virus i patogen su različiti. Da li je bezbedno? Da li je efikasno? Sve ovo košta vremena i novca za testiranje." Pre nego što se vakcina odobri i široko distribuira, mora proći predklinička ispitivanja na životinjama, a zatim nekoliko faza ispitivanja na ljudima. Izuzetno mali broj vakcina stiže do završne faze, pa neki testiraju više potencijalnih vakcina odjednom kako bi našli najbolju opciju.

Proces, kako ga opisuje američka Uprava za hranu i lekove (FDA), ide ovako:

Faza I: Dvadeset do sto zdravih ili zaraženih učesnika dobija vakcinu da bi bili sigurni da je bezbednoa za ljudsku upotrebu i koja doza najbolje deluje. Faza I traje nekoliko meseci, a otprilike 70% lekova prelazi na sledeću fazu.

Faza II: Vakcina se testira na nekoliko stotina zaraženih ljudi kako bi se osiguralo da je efikasna i da neželjeni efekti ne prevazilaze koristi. Faza II može potrajati i do dve godine, a samo oko trećine lekova dostigne III fazu.

Faza III: Takođe poznata kao „ključne studije“, ispitivanja faze III imaju za cilj „da pokažu da li proizvod ima lekovitih rezultata u određenoj populaciji“, kako kaže FDA. Zbog širine i raspona, ispitivanja III faze takođe mogu otkriti neželjene efekte koji su prošli nezapaženo tokom prve dve probne faze. Proces obično traje između jedne i četiri godine, a samo oko četvrtine lekova prođe kroz njega.

Faza IV: Proizvod se kontinuirano testira na hiljadama ljudi koji imaju bolest radi proučavanja efikasnosti i dugoročnih nuspojava. Ova ispitivanja se sprovode nakon što je FDA odobrila vakcinu.

U nekim slučajevima kompanije sprovode kombinovane faze I / II ili faze II / III, u kojima testiraju sigurnost i efikasnost na stotinama ili hiljadama ljudi. Ogromna većina onoga što se zna o različitim fazama razvoja ovih vakcina nam dolazi od proizvođača koji imaju direktan interes u toj priči (rast akcija, finansiranje itd.) da budu viđeni kao lideri u svom polju. Iako su mnoge kompanije saopštile da su njihovi rezultati obećavajući, većina njihovih vakcina se ne ispituje u studijama sa spoljnim recenzentima. U suštini, treba da im verujemo na reč sve dok se podaci ne objave.

Nakon što proizvođač prikupi dovoljno podataka iz dva velika ispitivanja vakcine u kojima se testira do hiljadu ljudi, moraju da prođu niz drugih koraka - poput podnošenja prijave za izlazak na tržište, dobijanja licenci za proizvodnju i transport i inspekcijski pregledi objekta u kojem se proizvodi vakcina – pre nego što FDA odobri puštanje vakcine u promet.

Sledećih 17 organizacija je već započelo ili dobilo odobrenej da započne testiranje svojih vakcina na ljudima.

Oksfordski univerzitet/AstraZeneca

Zemlja**:** Ujedinjeno Kraljevstvo

Faza III

U aprilu je jedna od najvećih farmaceutskih kompanija na svetu potpisala sporazum sa najstarijim univerzitetom na engleskom govornom područuju o razvoju vakcine. Tip vakcine koja se testira nikada nije do sada odobren za ljudsku upotrebu, ali CEO kompanije AstraZeneca je izjavio za belgijski radio pre mesec dana da veruje da će njegova vakcina štiti od korona virusa do godinu dana.

Kompanija je počela da angažuje učesnike za Fazu II/III u maju, dok će u Sjedinjenim Državama Faza III početu u avgustu, kako navodi Nacionalni institut za alergije i infektivne bolesti.

Krajem juna, AstraZeneca je ugovorila posao od nekoliko miliona dolara sa Brazilom da proizvede desetine miliona doza, počevši u avgustu, ako dobije odobrenje od nadležnih, a SZO je nedavno kompaniju nazvao „liderom“ u trci za proizvodnju vakcine.

Skrinšot iz videa koji je objavio Oksfordski univerzitet u kome mikrobiolog Elisa Granato dobija vakcinu na kliničkom testiranju, prvom u Velikoj Britaniji za potencijalnu vakcinu protiv koronavirusa, 23. aprila 2020.

Ali tu je i jadac: Moderna nema baš dobru reputaciju po pitanju ispunjavanja obećanja, i upoređivali su je sa Theranosom, zloglasnom kompanijom za testiranje krvi koju vodi Elizabeth Holmes, zbog svoje prakse da ne objavljuje svoje naučne podatke za recenziju.

Zemlja**:** Kina

Faza III

Kineska državna farmaceutska kompanija saopštila je da je njena vakcina - koju je razvio institut sa sedištem u Vuhanu, gde je virus prvi put otkriven - „dokazano indukovala antitela visokog nivoa kod svih inokuliranih ljudi bez ozbiljnih neželjenih reakcija“, nakon ranih rezultata kliničkog ispitivanja na 1.120 osoba sprovedenog u aprilu.

U junu je Sinopharm postao prvi u svetu koji je započeo ispitivanja faze III u Ujedinjenim Arapskim Emiratima.

Kompanija je takođe prijavila pozitivne rezultate ispitivanja na životinjama i saopštila je da će njeni pogoni u Pekingu i zajednički proizvedu 220 miliona doza vakcine godišnje.

Moderna/National Institutes of Health

Zemlja**:** Sjedinjene Države

Faza II

U maju je firma sa sedištem u Kejmbridžu u Masačusetsu objavila pozitivne rezultate faze I (oko 8 pacijenata) ispitivanja vakcine protiv koronavirusa, koja pripada novoj mRNA sorti. Rezultati faze II još nisu objavljeni, ali kompanija je imala nameru da započne suđenje III faze u julu.

Nakon što je 2. jula STAT News izvestio da je testiranje u Fazi III od 30.000 ljudi odloženo, kompanija je objavila saopštenje u kome tvrdi da će testiranje ipak početi u julu. Pre toga je dr Antoni Fauči, direktor Nacionalnog instituta za alergije i zarazne bolesti, koji služi u operativnoj grupi koronavirusa Trampove administracije, rane rezultate kompanije nazvao "impresivnim", a krajem juna, glavni naučnik SZO-a rekao je U trci za vakcinu Moderna „ne zaostaje mnogo za AstraZenecom“.

Ali tu je i jadac: Moderna nema baš dobru reputaciju po pitanju ispunjavanja obećanja, i upoređivali su je sa Theranosom, zloglasnom kompanijom za testiranje krvi koju vodi Elizabeth Holmes, zbog svoje prakse da ne objavljuje svoje naučne podatke za recenziju.

CanSino/Pekinški institut za biotehnologiju (Vojnomedicinska akademija)

Zemlja**:** Kina

Faza II

CanSino je bila prva kompanija koja je započela klinička ispitivanja vakcine još u martu, u saradnji sa medicinskim korpusom kineskih oružanih snaga. Ali rezultati ispitivanja faze Iprve recenzirane studije obavljene za kovid vakcinu – su bili mešoviti, naročito jer su stariji pacijenti retko razvijali antitela.

Ipak, u junu su iz CanSinoa stigle dobre vesti, jer je kineska vlada odobrila primenu vakcine, iako je prošla kroz samo prve dve faze kliničkih ispitivanja. To je prva vakcina protiv koronavirusa koja je odobrena za upotrebu u oružanim snagama, kako piše South China Morning Post.

Odobrenje znači da vakcina može da se koristi da se spreče veća žarišta bolesti u kineskoj vojci. CanSino kaže da je vakcina uspešno prošla prve dve faze kliničkih ispitivanja.

Novavax

Zemlja**:** Sjedinjene Države

Faza I/II

Ova kompanija iz Merilenda je dobila stotine miliona dolara od Gejtsove Koalicije za pripremu protiv epidemije u maju je objavila da počinje fazu I ispitivanja na ljudima i da se rezultati očekuju u julu.

Iako je Novovax još uvek u ranim fazama testiranja, već proširuje proizvodnju. CEO kompanije je izjavio za Wall Street Journal da se nada da će uspeti da proizvedu 100 miliona doza ove godine i preko milijardu sledeće.

Pfizer

Zemlja**:** Sjedinjene Države i Nemačka

Faza I/II

Američki farmaceutski gigant Pfizer i njegov nemački partner BioNTech su u ranoj fazi kliničkih ispitivanja svoje mRNA vakcine na ljudima. U maju je započeto testiranje četiri kandidata za vakcinu na oko 360 učesnika.

CEO Pfizera Albert Burla je izjavio za CNBC u maju da kompanija očekuje da će u junu ili julu znati koja od četiri vakcine daje najbolje rezultate i da se nada da će u septembru započeti ispitivanje na hiljadama učesnika, sa ciljem da obezbedi "milione vakcina do oktobra".

Početkom jula, Pfizer je objavio studiju koja uliva nadu za jednu od njihovih vakcina, koja je testirana na 45 učesnika.

“To su prvi ohrabrujući podaci koje sam video da stižu iz Operacije Warp Speed", rekao je Piter Džej Houtez iz Bejlor koledža za medicinu za Washington Post. “Veoma mi je drago što je Pfizer preuzeo inicijativu i objavio rezultate, dok drugi nisu. Mislim da nam treba više takvih stvari."

Sinovac

Zemlja: K**ina**

Faza I/II

Sinovac je sredinom juna saopštio da je 90% od 600 dobrovoljnih učesnika faze II ispitivanja pokazalo imuni odgovor na virus. Jedan od zvaničnika kompanije je u junu izjavio da bi ispitivanja mogla da budu završena do jeseni.

Kada nadležni odobre vakcinu u Kini, kompanija planira fazu III sa 9000 dobrovoljnih učesnika na 12 lokacija u Brazilu, gde je tbroj obolelih od korona virusa najveći na svetu posle Sjedinjenih Država.

Imperijalni koledž London

Zemlja: Ujedinjeno Kraljevstvo

Faza I/II

Ova vakcina je testirana na 300 ljudi u Ujedinjenom Kraljevstvu pre dve nedelje, a u pitanju je mRNA vakcina slična onoj koju razvijaju Pfizer i Moderna.

"Uspeli smo da proizvedemo vakcinu od nule i stignemo do ispitivanja na ljudima za svega nekoliko meseci“, profesor Robin Šetok je izjavio za BBC. “Ako se naš pristup pokaže kao ispravan i vakcina se pokaže kao delotvorna, to bi moglo značiti revoluciju u tome kako reagujemo na izbijanje zaraze u budućnosti".

Inovio

Zemlja**:** Sjedinjene Države

Faza I

Ova kompanija iz Pensilvanije je započela klinička ispitivanja u aprilu i sada se nadaju da će do kraja leta započeti sa fazama II i III. Studija koju je kompanija objavila je pokazala da su 34 od 36 učesnika u fazi I imali imuni odgovor, ali rezultati nisu recenzirani.

Kompanija je izolovala vakcinu za korona virus svega tri sata pošto je dobila sekvencirani genom virusa u januaru, tvrdi CEO kompanije Džozef Kim. Ali kompanija je kasnije priznala da je napravila samo konstrukciju vakcine (koja prethodi samoj vakcini) a ne kompletnu vakcinu. Pošto je vrednost deonica kompanije drastično opala, grupa deoničara je tužila kompanju u martu.

Zanimljivo je da ova kompanija nikada nije imala proizvod na tržištu tokom skoro četiri decenije postojanja.

CEO kompanije Inovio Pharmaceuticals dr Džozef Kim na sastanku sa predsednikom Donaldom Trampom i članovima kriznog štaba u Kabinetu u Beloj Kući, 2. mart 2020, Vašington (AP Photo/Andrew Harnik)

Institut za medicinsku biologiju Kineske akademije medicinskih nauka

Zemlja**:** K**ina**

Faza I

Nezna se mnogo o ovoj vakcini osim da je navodno ušla u fazu II testiranja. Ipak, ovaj institu je "najveća baza za razvoj i proizvodnju vakcine protiv dečije paralize", kako navodi Kineska akademija nauka.

Genexine konzorcijum

Zemlja**:** Južna Koreja

Faza I

Genexine je nedavno objavio da ulazi u fazu I testiranja vakcine koja deluje na DNK, što je prva vakcina tog tipa koju su odobrile vlasti Južne Koreje, kako navodi BioWorld.com.

Ako faza I prođe bez problema, faza II će započeti u drugoj polovini godine u nekoliko zemalja.

Gamaleja

Zemlja: Rusija

Faza I

Naučno-istraživački institut za epidemiologiju i mikrobiologiju "Gamaleja" je možda najčuveniji u ovoj trci za vakcinom po tome što je njegov direktor sebi ubrizgao potecnijalnu vakcinu, što je izazvalo podeljene reakcije, kako u Rusiji, tako i u naučnoj zajednici.

Sredinom juna je započeto testiranje tečne i praškaste forme vakcine na 38 ljudi.

Clover Biopharmaceuticals

Zemlja**:** K**ina**

Faza I

Ova kineska kompanija sarađuje sa britanskim GlaxoSmithKline kao i sa Dynavax Technologies iz Kalifornije. Faza I je započela u Australiji u junu, a rezultati se očekuju u julu.

Anhui Zhifei Longcom

Zemlja**:** K**ina**

Faza I

Kineska vlada je odobrila testiranje ovog kandidata za vakcinu u junu, ali za sada se veoma malo toga zna o naporima ove kompanije da razvije vakcinu protiv korona virusa.

CureVac

Zemlja**: Nemačka**

Faza I

Nemačke vlasti su nedavno ruložile 300 miliona evra u kompaniju, što iznosi 23% udela u vlasništvu. Za ovu kompaniju se pričalo da vodi pregovore sa Sjedinjenim Državama. Kompanija je objavila da želi da započne fazu I u junu, ali od tada nije bilo novih vesti.

Početkom jula, Ilon Mask je rekao da njegova kompanija sarađuje sa“CureVacom a moguće i drugima" u trci za vakcinom "kao usputni projekat".

Vojnomedicinska akademija narodnooslobodilačke vojske Kine /Walvax

Zemlja**:** K**ina**

Faza I

Ovaj vojni institut je 19. juna dobio odobrenje od kineske vlade da započne sa ispitivanjima svoje mRNA vakcine na ljudima, što je osma kineska vakcina koja je stigla do kliničkih ispitivanja na ljudima.

Vaxine

Zemlja**: Australi**j**a**

Faza I

Ovo je prvi australijski kandidat koji je stigao do faze kliničkih isptivanja. Vaxine je započeo fazu I ispitivanja početkom jula u Adeleidu. U ispitivanju učestvuje 40 zdravih kandidata i rezultati se očekuju za šest do osam nedelja, kako javlja Australian Financial Review.

"Gledaćemo da posle toga odmah uđemo u fazu II i II", izjavio je direktor kompanije. "Dalje ispitivanja će morati da budu obimnija i da pokriju starije i ljude sa hroničnim oboljenjima, jer oni su najranjiviji na kovid-19".

Naslovna fotografija: Do sada nevišeni napori stotina laboratorija širom sveta mogu značiti da ćemo imati vakcinu protiv Kovid-19 do kraj godine, nadaju se lideri farmaceutske industrije. (Sipa via AP Images)

Članak je prvobitno objavljen na VICE US.